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1. Arzneimittelmarkt-Steuerung unter dem Einfluss von AMNOG und Festbeträgen : Forschungsprojekt im Auftrag der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Giulini-Limbach, Chiara; Bauer, Cosima; May, Uwe;
2021
Type: Graue Literatur; Non-commercial literature; Arbeitspapier; Working Paper;
Availability: Link

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2. Versorgungspolitische und gesundheitsökonomische Aspekte zum Regulierungsstatus homöopathischer Arzneimittel

Bauer, Cosima; Giulini-Limbach, Chiara; May, Uwe; Schneider-Ziebe, Anissa; Abels, Carina; Walendzik, Anke; Wasem, Jürgen;
2021
Type: Graue Literatur; Non-commercial literature; Arbeitspapier; Working Paper;
Availability: Link

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3. Anpassung von AMNOG-Preisfaktoren im Zeitverlauf - eine Analyse mit Fokus auf das Kriterium der europäischen Vergleichspreise : Gutachten für die Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

abstract

Das vorliegende Gutachten adressiert ökonomische und pharmapolitische Fragestellungen im Zusammenhang mit der Referenzierung auf europäische Arzneimittelpreise bei der Festsetzung von Erstattungsbeträgen gemäß des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG). Wir danken dem Vorsitzenden der AMONG-Schiedsstelle, Prof. Dr. Jürgen Wasem, für kritische Kommentare und wertvolle Anregungen zu einem Vorentwurf des vorliegenden Discussion Papers. Die Beschreibung der Ausgangssituation umfasst eine kurze Darstellung des Projekthintergrunds, die Ableitung der Untersuchungsfragen sowie eine Skizzierung des methodischen Vorgehens.

Bauer, Cosima; May, Uwe;
2019
Type: Graue Literatur; Non-commercial literature; Arbeitspapier; Working Paper;
Availability: Link

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4. Wettbewerbsanalyse biosimilarfähiger Märkte im Kontext von Regulierung und adäquater Preisbildung

Bauer, Cosima; May, Uwe; Ziebe, Anissa;
2018
Type: Graue Literatur; Non-commercial literature; Arbeitspapier; Working Paper;
Availability: Link

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5. Versorgungspolitische und gesundheitsökonomische Aspekte zum Regulierungsstatus homöopathischer Arzneimittel

Bauer, Cosima; Giulini-Limbach, Chiara; May, Uwe; Schneider-Ziebe, Anissa; Abels, Carina; Walendzik, Anke; Wasem, Jürgen;
2021
Type: Working Paper;
Availability:

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6. Arzneimittelmarkt-Steuerung unter dem Einfluss von AMNOG und Festbeträgen: Forschungsprojekt im Auftrag der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Giulini-Limbach, Chiara; Bauer, Cosima; May, Uwe;
2021
Type: Working Paper;
Availability:

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7. Adäquate Preisbildung bei neuen Anwendungsgebieten AMNOG-bewerteter Arzneimittel : Projektbericht für die Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

abstract

Die Regelungen des AMNOG beziehen sich auch auf Indikationserweiterungen und zwar bei Substanzen, die bereits einer Nutzenbewertung unterzogen wurden. Dies umfasst sowohl die Zusatznutzenbewertung gegenüber der Vergleichstherapie als auch die nachfolgende, erneute Preisverhandlung. Insbesondere wenn bei einer Indikationserweiterung vom G-BA kein Zusatznutzen festgestellt wird, kann die Konstellation eintreten, dass sich der pharmazeutische Hersteller infolge von Nutzenbewertung und Preisvereinbarung ökonomisch schlechter stellt, verglichen mit der Situation ohne neue Indikation. Heute ist es ihm nur möglich, darauf mit einer kompletten Marktrücknahme des Arzneimittels für alle bisherigen Indikationen zu reagieren. Dies erscheint weder für den Hersteller noch für die Versichertengemeinschaft sinnvoll. Im Sinne einer kurzfristig durch den Gesetzgeber umsetzbaren Teillösung der Problematik sollte es daher dem Hersteller ermöglicht werden, bei Indikationserweiterungen ohne Zusatznutzen für die neue Indikation einseitig einen indikationsspezifischen Erstattungsausschluss zu vollziehen, der vom G-BA in den Arzneimittelrichtlinien umzusetzen ist. Darüber hinaus sind allerdings mittelfristig weitergehende Modifikationen im AMNOG-Preisbildungsprozess erforderlich, wenn Verwerfungen und Fehlanreize, die speziell im Zusammenhang mit Indikationserweiterungen auftreten, vermieden werden sollen. Im Sinne der methodischen Stringenz und inhaltlichen Konsistenz ist es insbesondere geboten, den zumindest impliziten indikationsspezifischen Ansatz der für die Nutzenbewertung und Preisbildung nach AMNOG im Grundsatz gewählt wurde, nicht durch Effekte der Mischpreisbildung zu verwässern. Als mittelfristiger Lösungsansatz wird hier vorgeschlagen, explizit indikationsspezifische Preise zu bestimmen, die in der jeweiligen Indikation, etwa im Fall künftiger Produkteinführungen, als Referenzpreisbasis herangezogen werden. Im Rahmen dieses Lösungsvorschlags wird aus pragmatischen und rechtlichen Gründen unterdessen aus den indikationsspezifischen Preisen unter Gewichtung der Mengenverhältnisse ein einheitlicher Erstattungsbetrag für das Präparat gebildet.

Bauer, Cosima; May, Uwe;
2017
Type: Graue Literatur; Non-commercial literature; Arbeitspapier; Working Paper;
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8. Regulierung und adäquate Preisbildung im Markt der Biosimilars : Projekt im Auftrag der Pfizer Deutschland GmbH

Altin, Sibel Vildan; Bauer, Cosima; May, Uwe; Walendzik, Anke; Wasem, Jürgen; Ziebe, Anissa;
2017
Type: Arbeitspapier; Working Paper; Graue Literatur; Non-commercial literature;
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9. Umsetzung des AMNOG in die Versorgungspraxis

Weegen, Lennart; May, Uwe; Bauer, Cosima; Walendzik, Anke; Wasem, Jürgen;
2016
Type: Arbeitspapier; Working Paper; Graue Literatur; Non-commercial literature;
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10. Analyse und Beschreibung des AMNOG-Umsetzungsproblems in die Versorgungspraxis

abstract

Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurden im Jahr 2011 eine "Frühe Nutzenbewertung" und die darauf basierende Preisverhandlung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Arzneimittel-Hersteller zur Festlegung eines GKV-Erstattungsbetrags eingeführt. Von Beginn an wird das Verfahren der Nutzenbewertung selbst wie auch das der Preisbestimmung kontrovers diskutiert. Mit der zunehmenden Anzahl abgeschlossener AMNOG-Verfahren hat diese Diskussion an Dynamik gewonnen und inzwischen auch Eingang in erste gesetzgeberische Korrekturen sowie geplante Initiativen für das Jahr 2015 gefunden. Der vorliegende Diskussionsbeitrag möchte von dem Gros der erwähnten methodischen und verfahrenstechnischen Aspekte weitgehend abstrahieren und stattdessen auf die praktische Umsetzung der AMNOG-Bewertungen in die ärztliche Verordnungspraxis, insbesondere im Lichte der Problematik sog. Mischpreise, fokussieren. Es besteht in diesem Zusammenhang Anlass zu der Sorge, dass die AMNOG-Bewertungen derzeit aus systemimmanenten Gründen nicht in befriedigender Weise in die Praxis umgesetzt werden, mit der möglichen Folge, dass sowohl die ursprüngliche Idee und Intention des Gesetzgebers wie auch Versorgungsziele auf Patientenebene zumindest teilweise verfehlt werden. Vor diesem Hintergrund ergeben sich auch für die verordnenden Ärzte und die involvierten Akteure der Selbstverwaltung offene Fragestellungen, die im Interesse aller Beteiligten einer raschen Lösung zuzuführen sind.

Bauer, Cosima; May, Uwe; Wasem, Jürgen;
2016
Type: Arbeitspapier; Working Paper; Graue Literatur; Non-commercial literature;
Availability: Link

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